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(Ajout d'éléments d'information tout au long de l'article)
Moderna MRNA.O a déclaré vendredi qu'elle avait déposé une demande de mise sur le marché pour l'examen de son vaccin COVID-19 mis à jour auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La société a déclaré que la demande pour le vaccin, commercialisé sous le nom de Spikevax, est basée sur les conseils de la FDA, qui a conseillé que les vaccins soient mis à jour pour cibler les souches qui font partie de la lignée JN.1, avec une préférence pour la variante LP.8.1.
Les données gouvernementales indiquent que la souche LP.8.1 - une sous-variante de la souche JN.1 précédemment ciblée - représente environ 70 % du total des cas aux États-Unis.
L'utilisation de trois vaccins COVID-19 a été autorisée aux États-Unis - les vaccins à base d'ARN messager de Moderna
MRNA.O et de Pfizer-BioNTech PFE.N / 22UAy.DE ainsi que le vaccin à base de protéines de Novavax NVAX.O .
Moderna prévoit de lancer le nouveau vaccin à la mi-août.
Sous la nouvelle direction de la FDA, les fabricants de vaccins COVID font l'objet d'une surveillance réglementaire accrue et sont confrontés à des exigences plus strictes pour leurs vaccins, ce qui pourrait augmenter leurs dépenses.
En début de semaine, la FDA a déclaré qu'elle prévoyait d'exiger de nouveaux essais cliniques pour l'approbation des rappels annuels de COVID-19 pour les Américains en bonne santé âgés de moins de 65 ans, les limitant de fait aux adultes plus âgés et à ceux qui risquent de développer une maladie grave.
Vinay Prasad, haute responsable de la réglementation des vaccins aux États-Unis, a déclaré que tous les fabricants de vaccins COVID devront réaliser des essais contrôlés par placebo sur des personnes âgées de 50 à 64 ans en bonne santé et qu'ils seront encouragés à les réaliser sur de très jeunes enfants.
Moderna n'a pas révélé la tranche d'âge visée par le nouveau vaccin et n'a pas indiqué si des essais cliniques supplémentaires avaient été menés à son sujet.
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